A decisão foi tomada depois de o Instituto Nacional de Saúde (INS) identificar não conformidades nos testes de malária, enquanto a Organização Mundial da Saúde (OMS) detetou falhas críticas no sistema de gestão da qualidade do fabricante.
Segundo a ANARME, estas irregularidades representam sérios riscos para os pacientes, podendo resultar em diagnósticos incorretos, incluindo falsos negativos em pessoas infetadas, tratamentos inadequados, agravamento do estado de saúde e, em situações extremas, mortes.
De acordo com um comunicado da autoridade reguladora, os produtos abrangidos pela medida são os testes One Step Test for Malaria Pf/Pv Ag MERISCREEN, One Step Test for Malaria Pf/Pan, MERISCREEN HIV 1-2 WB, Meriscreen HIV + Syphilis Antibody Test, HIVFIND Whole Blood HIV 1/2 Antibody Detection Self-Test e Meriscreen Malaria Pf HRP-II/pLDH Ag, todos fabricados pela empresa Meril Diagnostics, da Índia.
Em declarações ao Jornal Notícias, uma fonte da ANARME explicou que os testes não cumprem os requisitos estabelecidos pela norma ISO 13485:2016. Além disso, foram identificadas falhas na documentação e nos registos, inconsistências nos estudos realizados e indícios de irregularidades na gestão dos dados, fatores que comprometeram a fiabilidade dos produtos.
A ANARME apela às unidades sanitárias, distribuidores e profissionais de saúde para que suspendam imediatamente a utilização destes testes e cumpram as orientações emitidas pela entidade reguladora.
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